肺癌是全球癌癥死亡的主要原因之一。每年有180萬人死于肺癌，也就是說全球每天有4,900多人死于肺癌。肺癌大致可分為兩大類：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC）。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有病例的85%。非小細(xì)胞肺癌又包括非鱗狀細(xì)胞肺癌和鱗狀細(xì)胞肺癌。

8月3日，羅氏公司宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了我們的補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA)，并授予了Tecentriq?(atezolizumab，阿特珠單抗)優(yōu)先審查資格，用于非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者手術(shù)和鉑類化療后的輔助治療，這些患者腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%（由FDA批準(zhǔn)的檢測確定）。

該申請是基于3期IMpower010研究的中期分析的無病生存期(DFS)結(jié)果。該研究結(jié)果表明，與最佳支持治療(BSC)相比，II-IIIA期NSCLC患者（腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%）在手術(shù)和鉑類化療后，使用阿特珠單抗治療可使疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)(DFS)降低34%。在這類患者中，阿特珠單抗組的中位無病生存期尚未達(dá)到，而BSC組為35.3個(gè)月。

IMpower010是一項(xiàng)3期、全球性、多中心、開放標(biāo)簽的隨機(jī)研究，評估了阿特珠單抗的療效和安全性。該研究共納入1005例患者，以1:1的比例隨機(jī)分為2組，1組接受阿特珠單抗(最多16個(gè)周期)，另1組接受BSC治療。主要終點(diǎn)是研究人員確定的無病生存期，包括PD-L1陽性II-IIIA期患者、所有II-IIIA期患者以及IB-IIIA期意向人群。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括整個(gè)研究人群的總生存期和IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌意向人群的總生存期。

關(guān)于Tecentriq：

阿特珠單抗（通用名：atezolizumab，商品名：Tecentriq）是一種單克隆抗體，與程序性死亡配體-1 (PD-L1)結(jié)合，PD-L1表達(dá)于腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1, 阿特珠單抗可以激活T細(xì)胞。

目前，阿特珠單抗已在世界各國獲得批準(zhǔn)，可以單獨(dú)使用，也可以與靶向治療和/或化療聯(lián)合用于各種形式的非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、某些類型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、PD- L1陽性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和肝癌。在美國，阿特珠單抗還被批準(zhǔn)與Cotellic? (cobimetinib，考比替尼) 和Zelboraf? (vemurafenib，威羅非尼) 聯(lián)合治療BRAF V600突變的陽性晚期黑色素瘤患者。

對于早期非小細(xì)胞肺癌患者來說，近50%的患者在手術(shù)后會復(fù)發(fā)，迫切需要新的治療方法。阿特珠單抗是首個(gè)在肺癌輔助療法中具有臨床益處的癌癥免疫療法，希望早日獲批造福更多患者。

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參考資料：

Roche - US FDA grants Priority Review to Roche’s Tecentriq as adjuvant treatment for certain people with early non-small cell lung cancer